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机构简介
点击数:添加日期:2021年04月23日

无锡市中医医院国家药物临床试验机构于2010年07月15日获国家食品药品监督管理部门药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:0288),通过资格认定的6个专业:中医心血管、中医消化、中医肿瘤、中医妇科、中医骨伤、中医肛肠。2014年10月20日,获得国家食品药品监督管理部门药物临床试验机构资格认定复核检查证书(证书编号:ZF20140270),6个专业全部通过复核检查。2017年08月04日, 向国家食品药品监督管理总局递交药物临床试验机构复核检查申请并获行政受理。2018年12月20日,完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800585),备案科室35个(其中临床科室28个、辅助检查科室7个),备案主要研究者72名。2020年10月22日,完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2020000705),备案专业6个,分别为:中医骨伤、中医心血管、中医肿瘤、中医肛肠、中医消化、中医妇科,备案主要研究者39名。

目前,医院药物临床试验机构主任由过忆副院长担任,机构副主任由袁玥副院长担任,负责药物临床试验机构的行政管理工作。机构下设办公室,机构办公室设机构办公室主任1名,机构办公室副主任1名,机构办公室秘书1名(兼),机构质保督查员1名,机构试验用药品专用库管理员1名,机构档案管理员1名(兼)。机构办公室设施符合国家药品监督管理部门的认证要求,机构办公室主要职责是负责药物临床试验机构的日常行政管理工作,包括:机构业务部门的日常管理与临床专业科室的临床试验项目的管理;全面协调管理药物临床试验项目全过程;构建和完善药物临床试验的质量控制和质量保证体系;负责药物临床试验项目的文件和档案管理;负责药物临床试验中试验用药品的管理。

医院药物临床试验机构设有专门的机构办公室、机构资料档案室、机构试验用药品专用库、药物临床试验机构会议室,并有相应人员负责管理。

医院医技科室有检验科、中心实验室、放射科、功能检查科(超声、心电图、肌电图等)、内镜室、病理科等,负责临床医疗及药物临床试验的理化检查工作。

医院设有伦理委员会,伦理委员会的组成和工作程序符合《药物临床试验质量管理规范》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等的要求。


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